2014年前3季度1.1类新药潜力提出申请企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药的备案和首肯持续性，恒瑞、韦勒持续好爸爸，兆科、东向天空紧随，轩竹和海正显出显露其革新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药的备案受理持续性

根据玉兰园中 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药登记共计 134 个（以受理号计，亦同），就其 51 家跨国公司的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的苯环萘溴铵为登记装配以外，其他以外为登记病理。

1、常州恒瑞和兆科茯登记存量列居榜：

相比上半年常州恒瑞备案存量列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂合营子新公司兆科茯以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个家养存量追赶了常州恒瑞，并列榜。两个新公司的具体备案家养及持续性如下表上图：

常州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 以外是抗药，另一家养 SHR4640 相关讯息从未详。

INSIGHT 数据库结果显示，常州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制药备案短时间点也在从前 3 个3集。与过去 3 年同期要用比较，常州恒瑞上周备案 1.1 类制药的家养存量虽较 2013 年同期大大回落（如图 1 上图），但在国内排名仍然靠从前。

其里面，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同靶标制造竞争者十分激烈而停止开发。

使用胃癌的酰亚胺阿帕替尼于上周 9 同月已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类制药登记里面备案进程最快，除了常州韦勒的酰亚胺氟马替尼外，其他授予病理批件的替尼类制药其他以外从未开始备案装配，而韦勒的氟马替尼目从前也要之后病理实验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予病理首肯，目从前还从未开始备案装配。

其他之后开发里面的用药值得注意使用血癌疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等。

兆科茯备案的 3 个家养为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，用药计有上皮细胞损伤修复、痔疮和指甲念珠菌病。

INSIGHT 检索结果显示，兆科茯 1.1 类制药登记历史记录仅仅为月内 8 同月登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 新公司授予大中华区特许的家养，该药是使用疗法卵巢癌的喜树碱醇类抗药，但根据 INSIGHT 检索结果显示，此药在我国从未通过病理首肯。

2、常州韦勒和肇庆向东向天空登记存量并列第二：

根据玉兰园中 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药备案家养存量并列第二位的是常州韦勒和肇庆向东向天空，分别备案了 2 个 1.1 类制药。

常州韦勒备案 2 个家养里面，HS-10234 是抗病毒胺基酸甘氨酸，HS-10220 中间体和靶标具体讯息从未详。

INSIGHT 数据库结果显示，常州韦勒 2011-2013 年里面 1.1 类制药备案的短时间点也在从前 3 个3集，与过去 3 年同期要用比较，常州韦勒数 4 年以外备案 1.1 类家养 2-3 个，较为平稳（如图2上图）。

其里面使用外科和妇科染病的吗啉硝唑于 2005 年授予病理批件并于 2014 年 2 同月授予装配批件；使用白血病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破可作，目从前 volasertib 已完成二期病理科学研究；其他备案的 1.1 类用药值得注意AT1受体-HT降压药、GLP-1 甘氨酸降糖药和替尼类抗药等。

肇庆向东向天空于上周年初同时备案了两个家养，计有葡萄糖依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。葡萄糖依米他韦的起着靶标是 NS5A，用药为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是疗法心肌梗塞的多抗病毒可作，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索结果显示，肇庆向东向天空茯在过去 3 年还备案了两个 1.1 类制药，计有疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目从前分别在要用一期和二期病理实验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药的首肯持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计数字，2014 年 Q1-Q3 共计首肯了 24 个化药 1.1 类制药家养，就其 22 家跨国公司。

1、常州恒瑞、常州韦勒病理获批存量领先

首肯家养存量多数的是革新领先跨国公司常州恒瑞和常州韦勒，分别授予了两个 1.1 类制药病理批件。具体数据库如表 3 上图：

常州韦勒的酰亚胺氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼基础上制造的新一代慢性粒细胞白血病疗法药，相比前沿用药一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好妥善解决冠心病问题。酰亚胺氟马替尼原为备案装配，但最后从未曾被首肯装配，而是发送了病理批件，还必需之后进行时病理实验。

常州韦勒另一个授予病理首肯的用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能使用肝癌。

常州恒瑞于上周 5 同月同时授予了 2 个 1.1 类家养的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环酶抑制剂，可使用胃癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，疗法 II 型糖尿病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了病理实验，因此常州恒瑞呋格列泛病理实验的显出将更加受到非议。

2、济宁向轩竹、常州海正革新吸引力显出

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类制药病理批件的跨国公司里面，除了常州恒瑞和常州韦勒授予 2 个病理批件外，其他跨国公司都仅仅授予 1 个。其里面，济宁向轩竹和常州海正以数几年斐然的备案成绩显出显露其革新吸引力。

四环医药集团控股公司子新公司济宁向轩竹在上周 9 同月领到了心血管疾病药泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 检索结果显示，济宁向轩竹从 2010 年到 2014 年，共计备案了 8 个 1.1 类制药，其里面 5 个已经授予了病理批件。这些 1.1 类制药里面不乏最数较为热门的替尼类抗药、DPP-4 酶抑制剂降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、细胞内-HT类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酶抑制剂降糖药等（如表 4 上图）。

另外济宁向轩竹还有两个制药分别所处主要成分含量测定科学研究和病理从前科学研究阶段。

常州海正于上周 7 同月领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 检索结果显示，常州海正于还上周 3 同月备案了使用疗法丙型肝炎、结乳腺癌、儿科的 1.1 类制药喜树碱醇 PEG-SN38。

数 3 年来，常州海正共计登记了 5 个 1.1 类制药，其里面 2 个首肯病理，3 个打算审评。授予首肯病理的另一个药是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，打算审评里面的制药除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了病理实验，从前两个药的进展以外为二期病理实验，AD35 则于上周 7 同月通过了美国 IND 登记的首肯。

3、杭州华东向病理批件获批最快

从备案运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制药备案里面，制药家养从转至药审里面心到授予病理批件，很慢的算起 3 年，大多数家养算起 9-17 个同月，最快获批的是杭州华东向医药的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，算起仅仅为 6 个同月。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制药备案和备案的主体持续性，常州恒瑞始终压过，常州韦勒转回一度持续好爸爸，兆科茯和肇庆向东向天空凭着备案家养存量紧随。除此之外，济宁向轩竹和常州海正也显出显露了不可小觑的制药制造吸引力。

下一个3集应该会有跨国公司在化药 1.1 类制药备案里面崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 检索（ ）是由玉兰园中专业人士团队打造的医药行业综合数据库和平台，为保健食品制造机构、市场销售额、项目合作、行业数据库分析等用户获取更进一步而专业人士的数据库服务及专业人士咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

微 信：玉兰园中 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵